百思力认证技术（北京）有限公司

“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构

计算机化系统验证项目的定义：

“项目是为了创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。其临时性是指有明确的起点和终点”

从项目的执行过程上可以将项目划分为如下图示几个关键阶段。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构国内真正有CSV实战经验的专业公司又很少。当项目结束从进而转入运维阶段。每个阶段都包含有计划、执行、收尾。即就是前面我提到的谁去做，怎么做，什么时候做。项目结束后，即进入运维阶段，通过一系列的运维过程从而确保项目产生的产品、服务或成果得以继续使用。

验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

通用型项目阶段

再来看看验证的过程，参考GAMP5的V模型，通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。

有的人将Verification翻译成了验证，其实是不准确的，此阶段实际进行的工作就是确认、核查，以确保满足Specification。（一）样品查询对样品的信息进行查询，包括：样品的历史记录，样品统计信息，样品的分类浏览，样品的进展情况等信息的查询。同样的我们没有把Planning翻译成计划，是因为此处实际进行的工作应该是规划，即我们中文中的方案阶段，即表示我要做什么，什么时候做，谁去做。

?  仪器管理

帮助实验室建立仪器设备基本档案，对仪器及其零部件的维护、校准、修理等操作进行实时记录。可管理仪器维护和校准的周期性计划，到期自动提醒。

维护阶段，主要是用来保证系统的良好运行，而PQ也同步在继续进行，用于证明系统的良好运行。

退役阶段，主要的是保证系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。

风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。

数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。

MES系统对公司能源消耗数据及时采集和校正，提高能源消耗的准确计量和计算能源消耗平衡的分析，减少工厂统计所需的时间，为企业节能降耗提供基础。